Étude clinique Covid-19 COV-A1-HAPTO

A ce jour, le test RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé reste le test de référence pour le diagnostic et le dépistage de la Covid-19 compte tenu de ses performances (sensibilité et spécificité). Toutefois, cette technique présente quelques limites :

• Son caractère invasif limite son acceptabilité par les patients et sa réalisation ;
• Son mode de prélèvement peut induire la génération de faux négatifs (patients avec un test RT-PCR négatif mais infecté par la Covid-19) ;
• Un mauvais choix du nombre de cycles peut entraîner la génération de faux positifs (patients avec un test RT-PCR positif mais non-infecté par la Covid-19).

Dans ce contexte, les équipes des Professeurs Cacoub et Poynard (Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris) ont mis au point en février 2020 le test Cov-Secure, un test sanguin basé sur le dosage de biomarqueurs sériques de routine (apolipoprotéine-A1 et haptoglobine) ajustés par l’âge et le sexe du patient.

Ce test a été validé dans le cadre hospitalier chez 136 patients prospectifs et ces travaux ont fait l’objet d’une publication scientifique (1) dans un journal scientifique à comité de relecture. Ces premières données ont également été confirmées pendant les vagues 2 et 3, toujours dans le cadre hospitalier.

Le test Cov-Secure présente une excellente valeur prédictive négative (>99,5%), ce qui signifie qu’en cas de résultat négatif, la probabilité d’infection à la Covid-19 est inférieure à 0,5%. Réalisé en complément de RT-PCR, ce test permettrait de diminuer significativement le nombre de faux négatifs (patients avec un test RT-PCR négatif mais infecté par la Covid-19) et ainsi participer à enrayer la pandémie.

Pour valider la performance de ce nouveau test en condition de dépistage en population générale, c’est-à-dire chez tous types de patients (asymptomatiques, pauci-symptomatiques et symptomatiques), une étude clinique a été mise en place par BioPredictive au sein des laboratoires Alphabio et Biogroup.

L’étude s’adresse aux patients qui se présentent dans un laboratoire de ville afin d’y réaliser un test RT-PCR et nécessite uniquement la réalisation d’un prélèvement sanguin. En plus du résultat de son test RT-PCR, chaque participant bénéficiera gratuitement :

• Du résultat d’une sérologie, pour évaluer la présence d’anticorps Covid-19 ;
• D’informations sur la santé de son foie grâce au FibroTest.

En participant à cette étude, les patients permettront à la science et à la lutte contre la pandémie de progresser.

En participant à cette étude, les patients permettront à la science et à la lutte contre la pandémie de progresser.

Au-delà de l’intérêt collectif, il y a un réel intérêt pour le patient à participer à cette étude :

• Sérologie anti-Spike : Vous obtiendrez également votre statut sérologique vis à vis du Sras-Cov-2 : la sérologie Spike permettra de savoir si vous avez déjà été en contact avec le virus ou si vous avez été vacciné et si votre système immunitaire a bien réagi au vaccin.
• Fibrotest : Vous obtiendrez une évaluation complète de la santé de votre foie.

Afin de contribuer à l’amélioration du dépistage de la Covid-19, nous vous proposons de participer à cette étude afin d’évaluer ce nouveau test d’infection.
Votre participation à l’étude nécessite uniquement la réalisation d’une prise de sang et le remplissage d’un court questionnaire.

Dans le contexte actuel de cette épidémie, cette étude pourrait présenter pour vous le triple intérêt suivant :

1. Améliorer les performances de l’examen de référence la « PCR nasale », notamment quand les sécrétions nasales sont faibles.
2. Permettre une estimation de l’état de votre foie, organe impliqué dans la défense immunitaire contre ce virus.
3. Finaliser un bilan complet par le dosage d’anticorps (sérologie).

(1) Poynard T, Deckmyn O, Rudler M, Peta V, Ngo Y, et al. Performance of serum apolipoprotein-A1 as a sentinel of Covid-19. PLoS One 2020 ;15(11): e0242306. doi: 10.1371/journal.pone.0242306.