Portail de transparence Biogroup

Dans le cadre de nos activités de recherche médicale, nous accordons la plus grande importance à la protection de vos données personnelles.

Ce portail de transparence a pour objectif de vous fournir une information claire sur la façon dont Biogroup et des sociétés affiliées réutilisent vos données personnelles, collectées dans le cadre du soin, à des fins de conduites de différents projets de recherche lorsqu’ils utilisent des entrepôts de données de santé (ci-après « EDS »).

Nos études peuvent être menées par Biogroup directement ou en collaboration avec d’autres structures hospitalières, académiques ou de l’État, publiques ou privées, et nécessitent parfois l’enrichissement des données collectées par les biologistes de Biogroup, avec d’autres sources d’informations vous concernant, on parle alors de chaînage des données. Biogroup peut agir en sa qualité de responsable de traitement ou de responsable de traitement conjoint selon les hypothèses.

Ces traitements sont fondés sur les articles 6.1.f) du RGPD au titre de l’intérêt légitime de Biogroup à conduire des études dans le domaine de la santé, et 9.2.j) du RGPD qui permet le traitement des données de santé à de fins de recherche scientifique.

Chaque projet fait l’objet d’une fiche d’information vous permettant de prendre connaissance de l’essentiel des objectifs poursuivis par la recherche. Vous disposez aussi de l’identité de la personne responsable (investigateur principal), et des données qui seront utilisées au cours de l’étude.

En cas de rapprochement avec des données externes provenant d’autres sources (et notamment, en cas de chaînage au Système National de Données de Santé), l’identité de ce/ces autre(s) apporteur(s) de données sera indiquée ainsi que les données mobilisées et la méthodologie du chaînage.

Vous pouvez, à tout moment et sans justification, exercer vos droits sur vos données, y compris vous opposer à l’utilisation de vos données personnelles dans le cadre d’une ou de toutes nos activités de recherche et de notre entrepôt de données de santé. Cette opposition n’entraînera aucune conséquence sur vos soins et votre prise en charge habituelle au laboratoire.

Vous disposez des droits suivants, dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur :

  • Droit d’accès aux données vous concernant,
  • Droit de rectification des données erronées,
  • Droit à l’effacement des données,
  • Droit de limitation du traitement de vos données, notamment si ce traitement venait à être remis en cause,
  • Droit d’opposition au traitement de vos données.

Un formulaire d’opposition est disponible en ligne. Vous pouvez également faire cette demande auprès de notre délégué à la protection des données en utilisant le formulaire d’opposition disponible en cliquant ici,

  • Renvoyé par courrier postal renvoyé à l’adresse du Délégué à la Protection des Données – BIOGROUP, 1 rue Charles Péguy, 67200 Strasbourg ;
  • Par email dpo[@]biogroup.fr ;
  • En remettant une copie du formulaire d’opposition auprès du secrétariat des laboratoires Biogroup.

Enfin vous pouvez également, le cas échéant, introduire une réclamation auprès de la CNIL 3, place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris Cedex 7 (https://www.cnil.fr) en cas de difficulté.

Un entrepôt de données de santé est une base de données qui conserve un nombre important de données pseudonymisées de patient (c’est-à-dire que dont l’identité est codée et qui ne permet pas une identification directement), provenant de différentes sources, comme les ordonnances, les résultats de biologie, ou les données de facturation. L’enrichissement des données peut être effectué notamment à partir du dossier médical partagé (DMP) et/ou du Système National des Données de Santé (SNDS).

Un entrepôt permet aux médecins et aux chercheurs d’accéder aux données pour améliorer la qualité des études menées et à terme la prise en charge, la qualité du diagnostic ou la de vie des patients. Ainsi, par le biais de l’analyse des données issues d’entrepôts de données de santé, les chercheurs souhaitent notamment :

  • Développer ou améliorer des outils numériques de diagnostic, de suivi ou d’informations des patients,
  • Réaliser des études de faisabilité (screening) de futurs tests diagnostiques,
  • Réaliser des recherches en biologie médicale ou plus largement en médecine (étudier des similarités entre patients et comparer des cohortes de données, représenter et analyser des parcours de soins, détecter des changements de comportement ou des dynamiques d’évolution, etc.). Ces recherches ont vocation à être conduites par Biogroup, avec le soutien éventuel de partenaires,
  • Effectuer des analyses sur le pilotage médical et l’optimisation de l’organisation des soins
  • Réaliser des études sur de nouvelles technologies de diagnostic et de suivi médical, leur déploiement, leur adoption et leur place dans le paysage des technologies de santé

La sécurité et la confidentialité des données sont des aspects qui strictement réglementées et la constitution d’un entrepôt de données de santé est encadrée par la CNIL.

A ce jour Biogroup n’a pas souhaité constituer d’entrepôts de données de santé. En revanche, Biogroup collabore avec des acteurs qui ont constitué de tels entrepôts afin de verser une partie des données dont BIOGROUP dispose à des fins bien spécifiques de recherches, dès lors que ces versements sont autorisés par la CNIL et dans le respect de vos droits.

Voici à date la liste des entrepôts avec lesquels Biogroup collabore à cet effet :

  • France Tissue Bank,
  • Agoria Santé.

Le SNDS est une vaste base de données qui regroupe des informations médicales et administratives sur la population française. Il est constitué, géré et maintenu à jour par la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) et la Plateforme des Données de santé, en leur qualité de co-responsables de traitement.

Les données traitées dans le SNDS sont des données relatives aux hospitalisations (maladies responsables de l’hospitalisation et comorbidités associées) et/ou des données relatives aux soins remboursés réalisés en ville (consultation médicale, délivrance de traitements, actes médicaux, …). Elles proviennent notamment :

  • des données de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM [Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie]),
  • des données des hôpitaux (base PMSI [Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information]),
  • de l’enregistrement des causes médicales de décès (base BCMD [Base Causes Médicales de Décès]).

Les principaux objectifs du SNDS sont la surveillance sanitaire, l’analyse des pratiques médicales, le suivi des politiques de santé, l’économie de la santé, ou la pharmaco-épidémiologie.

Le NIR  (Numéro d’Inscription au Répertoire National d’identification des personnes physiques géré par l’INSEE) correspond au numéro de sécurité sociale de chaque personne en France. Il est désormais remplacé par l’INS (Identifiant National en Santé) dans tous les enregistrements de données et les documents de santé.

Pour protéger votre confidentialité, l’INS n’est jamais réutilisé dans les projets de recherche. Il est chiffré (converti en une forme sécurisée illisible) de manière à créer un code unique et non identifiant par patient. Les données collectées sur un même individu et utilisées à des fins de recherche peuvent provenir de sources variées vent et sont alors reliées en utilisant cet identifiant chiffré. Cela permet de regrouper toutes les informations d’une même personne sans jamais révéler son NIR ou son INS original.

Lien vers
https://www.cnil.fr/fr/tout-savoir-sur-le-decret-cadre-nir-dans-le-champ-de-la-sante

Lien vers

https://www.cnil.fr/fr/tout-savoir-sur-le-decret-cadre-nir-dans-le-champ-de-la-sante

Le chaînage ou l’appariement dans le contexte des entrepôts de données de santé et du SNDS  désigne le processus de mise en relation des données de santé d’une même personne provenant de différentes sources ou apporteurs (comme les hôpitaux et les cliniques, les pharmacies ou les médecins, l’assurance maladie).

Conformément aux exigences réglementaires, les études nécessitant un chaînage de données sont réalisées uniquement par l’intermédiaire de collaborateurs Biogroup, de laboratoires de recherche ou de bureaux d’études ayant réalisé un engagement de conformité auprès de la CNIL. Grâce à cet appariement, il est possible d’analyser le parcours de soins, l’efficacité des traitements, et de mener des études de santé sans jamais révéler l’identité des individus concernés.

Intitulé Partenaire Période SEL ou sites concernés Apport dans un entrepôt Fiches d’information Portail de transparence du partenaire
EPI-CKD2 Etude sur l’évolution de la maladie rénale chronique 2021 – 2027 Tous les laboratoires BIOGROUP en France Versement dans Agoria Santé www.agoriasante.com
EPI-NASH2 Etude sur l’évolution de l’insuffisance hépatique, notamment la stéatose hépatique non alcoolique 2021 – 2027 Tous les laboratoires BIOGROUP en France Versement dans Agoria Santé www.agoriasante.com
EPI-HF2 Etude sur l’évolution de l’insuffisance cardiaque 2021 – 2027 Tous les laboratoires BIOGROUP en France Versement dans Agoria Santé www.agoriasante.com
EPI-DM2 Etude sur l’évolution du diabète et de ses facteurs de risque 2021 – 2027 Tous les laboratoires BIOGROUP en France Versement dans Agoria Santé www.agoriasante.com