Les performances des tests sont très variables, c’est pourquoi il est primordial de s’appuyer sur l’expertise des biologistes médicaux. Le marquage CE d’un réactif n’est pas une preuve suffisante de bonnes performances analytiques. En effet, il correspond uniquement à l’engagement du fournisseur à respecter un cahier des charges. C’est à l’utilisateur final (les biologistes médicaux) de vérifier la fiabilité des tests. Les biologistes médicaux s’assurent ainsi que les performances des tests utilisés soient celles annoncées par le fournisseur et respectent les standards de qualité établis par les sociétés savantes, notamment la Haute Autorité Sanitaire (HAS).
Les tests retenus par Biogroup ont prouvé des performances excellentes, revérifiées par des études en interne et ont été validés par le CNR. Certains fournisseurs qui présentaient des performances non conformes n’ont pas été retenus.
La norme COFRAC 15189 impose aux laboratoires accrédités, comme tous les sites de Biogroup, de requalifier toutes les machines et tous les réactifs utilisés au sein de notre structure. De telle sorte qu’aucun résultat de nos laboratoires ne soit rendu sans un contrôle de fiabilité.
De plus la performance d’un test peut varier selon les conditions du prélèvement lors de la phase pré-analytique. Cette phase critique est maitrisée et connue par les laboratoires de biologie médicale. Ainsi réaliser vos tests en laboratoire permettra d’assurer un prélèvement dans des conditions de qualité.